【/h/]行业主要上市公司:大熊猫开开医疗（300633）、达波医疗（002901）、迈瑞医疗（300760）、万福生物（300482）、乐普医疗（300003）、英飞凌（002528）和三诺生物（3000）。

【/h/]本文核心数据:高端医疗器械企业数量；高端医疗器械规模；高端医疗器械核心技术

【/h/]行业概述:高端医疗器械产业链全景及价值链分布

【/h/]——高端医疗器械产业的定义和特征

【/h/]高端医疗器械的定义是从两个维度来看的，一个是从国产替代维度，另一个是从国内创新维度，其中包括国内创新和行业创新。医疗器械的“高端化”具有一定的时效性。随着技术的快速发展和国产替代的全面渗透，高端医疗器械的发展路径将不断迁移和演进，具有灵活性和包容性。

【/h/]——高端医疗器械行业分类概述

【/h/]目前高端医疗器械没有统一的分类。根据《产业结构调整指导目录（2023年，征求意见稿）》、各省市高端医疗器械规划以及《医疗器械蓝皮书2023》中的调查数据，总结出高端医疗器械主要有以下几类，包括产业链上游的核心原材料也急需国产化和创新。

【/h/]——高端医疗器械产业链全景:产业链长且细分。

【/h/]高端医疗器械产业链具体包括上游原材料及相关零部件、中游各类高端医疗器械以及下游应用场景。其中，高端医疗器械产业链上游主要为生物材料和医用电子元器件。中游高端医疗器械包括高端医学影像、生命信息监测与支持、植入式介入器械、手术机器人、人工智能医疗器械等。高端医疗器械链的下游主要包括各类医院、医学实验室和疾控中心。

【/h/]产业政策章节:高端医疗器械产业的政策环境

【/h/]——中国高端医疗器械重点政策汇总。

【/h/]随着我国进入事故灾难多发期，发展安全应急产业迫在眉睫。节能环保产业是国家战略性新兴产业之一，其发展关乎国民经济高质量发展。也是实现“3060”二氧化碳排放达峰和碳中和目标的重要领域，是市场潜力巨大的新兴产业。近年来，国家出台了一系列促进高端医疗器械发展的政策。从2013年到2022年，国家工业层面的主要政策计划如下:

【/h/]——我国产业结构调整目录中高端医疗器械的变化。

【/h/]2016年以来，政策支持力度明显加大。同时，在第三版《产业结构调整指导目录》中，高端医疗器械的鼓励类产品发生了较大变化。例如，家用医疗器械在2011年被列为创新医疗鼓励类产品，2019年被取消。第三版指导目录继续鼓励发展医疗诊断设备、高端医学影像和介入器械。

【/h/]——国家、省级和医疗机构支持采购国产医疗器械产品。

【/h/]近年来，国家、省级和医疗机构均支持采购国产医疗器械产品，“限制国产”绝非个案。

【/h/]产业发展:政策推动产业规模扩张

【/h/]——医疗器械发展现状:规模持续增长。

【/h/]2018年至2022年，全球医疗器械市场规模持续上升，年均增速超过5%。2022年全球医疗器械规模达5328亿美元，2022年中国市场规模达9830亿元人民币，同比增长10.35%。

【/h/]2022年中国医疗器械市场规模中，医疗器械规模为3816亿元，占比39%，其次为家用医疗器械规模2086亿元，占比21%。

【/h/]——高端医疗器械创新审批:审批热来了。

【/h/]2014年3月，国家正式开通创新医疗器械快速审批通道。进入该渠道的医疗器械应为“国内首发产品”，基本符合高端医疗器械的定义，因此我们可以通过创新医疗器械的注册审批情况一窥高端医疗器械的现状。从2014年到2023年上半年，国家医疗产品管理局批准了217个创新医疗器械。

【/h/]——高端医疗器械细分市场战略地位分析

【/h/]从创新医疗器械已获批上市的现有产品类别来看，植入式介入器械数量最多，达到89种，其中以心脏植入器械和神经刺激器械为主；其次是高端医学影像设备，细分领域主要是血管造影x光机、内窥镜等。

【/h/]企业布局

【/h/]——拥有高端医疗器械的中国企业众多。

【/h/]截至2023年上半年，中国共有171家创新医疗器械企业，其中158家来自中国，13家来自海外。

【/h/]——上市医疗器械企业:迈瑞医疗营收排名第一。

【/h/]从各家公司公告来看，迈瑞医疗在高端医疗器械上市公司中排名第一，2022年营收达到45.1亿美元，其次是九安医疗的39.1亿美元和迪安医疗的17.9亿美元。

【/h/]区域布局

【/h/]——中国高端医疗器械创新审批地区分布:北京、广东、上海最热。

【/h/]在217个创新医疗器械审批项目中，北京、上海、广东、江苏和浙江获批产品及对应企业数量最多。

【/h/]——中国高端医疗器械产业集群分布:位于深圳、广州、苏州。

【/h/]根据工信部公布的45个国家先进制造业集群名单，高端医疗器械产业集群主要包括深圳、广州、苏州、生物医药和高端医疗器械集群。

【/h/]工业技术

【/h/]——医疗器械亟待国产化。

【/h/]根据新的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为22个不同类型的子目录，而体外诊断试剂则按照体外增强试剂分类目录单独管理。从急需国产化的产品来看（国产化率低于30%），急需国产化的产品有148个，其中耗材占77%；细分产品中，体外诊断试剂产品国产化率低于30%的产品有45款，其次为植入式器械（主动和被动）、口腔医疗器械和眼科器械。

【/h/]截至2022年底，我国医疗器械领域国产化率为零的产品共有85款，主要分布在体外诊断试剂、主动植入器械和被动植入器械领域。

【/h/]——高端医疗器械核心技术仍依赖进口。

【/h/]根据国家医疗产品管理局重点项目“我国医疗器械关键核心技术和关键零部件现状调查”，对超声影像、监护、实验室设备、口腔设备、麻醉、内镜、血液净化、血管造影、放疗设备、核医学和康复等11个产品线进行了调查，但目前超声影像、监护和康复的市场留存率为1%。

【/h/]2021年10月，工信部公布了《国家工业节能技术推荐目录（2021年本）》，包括钢铁工业、有色金属工业、建材工业、石油化工等领域的节能增效技术，共8大类69项技术。

【/h/]趋势和前景

【/h/]-发展趋势:多维发展趋势

【/h/]高端医疗器械行业逐渐呈现以下四大发展趋势:

【/h/]——发展前景:行业景气度较高，有望保持增长态势。

【/h/]2022年全球高端医疗器械市场规模为5739亿美元，2016年至2022年的复合增长率为6.8%。预计2023年全球高端医疗器械市场规模将达到6638亿美元。随着全球老龄化进程加快，人们对健康的关注度不断提高，高端医疗器械市场需求保持快速扩张，预计2030年将超过1.8万亿美元。

【/h/]2022年中国高端医疗器械市场规模达1.3万亿元。预计2023年中国高端医疗器械市场规模将达1.4万亿元未来中国高端医疗器械市场规模将保持快速增长态势，预计2030年将达2.8万亿元。

【/h/]更多行业研究分析请参考前瞻产业研究院《中国高端医疗器械行业发展前景预测及投资战略规划分析报告》。

【/h/]同时，前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究报告、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、智能招商系统、行业地位证明、IPO咨询/募资可行性研究、IPO工作底稿咨询等解决方案。在公司的招股说明书和年度报告等任何公开信息披露中引用本文的内容需要获得前瞻产业研究院的正式授权。

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