【/h/]记者|赵阳歌

【/h/]科创板的Xi安心通医药研究股份有限公司（以下简称心通医药）经历了八十一难。最早于2021年12月6日受理，2022年1月4日进入问询环节，后于2022年12月12日首次记录“暂缓审议”，2023年1月12日第二次上会“通过”，后于2023年4月13日提交注册，2023年4月25日注册生效，耗时近一年半。心通药业的保荐机构为中信证券。

【/h/]根据2023年4月26日披露的《关于同意Xi安心通医药研究股份有限公司首次公开发行注册的批复》，交易所同意公司首次公开发行注册申请，批复自同意注册之日起12个月内有效，批复日期为2023年4月25日。

【/h/]12个月过去了，心通医药还没有动作。这是要放弃IPO吗？

【/h/]界面新闻注意到，真正采用第五套上市标准的IPO企业并不多。上一家登陆a股的公司是智享金泰（688443。SH），但这是2023年唯一的一次。其余的仍在处理中。除了上述新药，距离上市最近的是思哲瑞，但它是在2023年6月提交注册的。

连续亏损采用第五套标准。

【/h/]根据公开信息，心通医药于2023年4月25日生效。从《关于同意Xi安欣通医药研究有限公司首次公开发行注册的批复》中可以看出，“本批复自同意注册之日起12个月内有效”。如今已经过去了12个月，但心通医药的IPO进展却如石沉大海。

【/h/]根据说明书，心通药品聚焦乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发创新药物。2020年至2022年，公司营业收入分别为980.35万元、178.52万元和110.03万元，净利润分别为-9128.33万元、-6270.23万元和-5549.61万元。2023年第一季度净利润为-1200万元至-1350万元。因此，心通医药的上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定的上市标准中的第五项标准，不涉及业绩指标，即“预计市值不低于人民币40亿元，主营业务或产品需经国家有关部门批准，且市场规模较大。”。医药行业企业需至少有一个核心产品获批二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。"

【/h/]根据说明书，心通医药的“CE-磷酸苯妥英钠注射液”获批上市，进度最快。“甲磺酸帕拉地韦片”也进入了临床III期。

【/h/]据报道，“CE-苯妥英钠注射液”是心通医药向赛多公司引进的产品。它是苯妥英钠注射液的改进药物，作为2.2类新药申请IND。由于Sedor公司的同类产品于2020年11月获得美国FDA批准在美国上市，根据相关法律法规，在申请上市许可时被申报为三类化学品。“CE-苯妥英钠注射液”于2023年3月获得国家医药产品监督管理局颁发的《药品注册证书》，获准上市为3类仿制药。

【/h/]“甲磺酸帕拉迪韦片”项目在心通药物推出前，已通过Metabasis在美国完成II期临床试验。该产品获准上市后，心通制药根据原CFDA法规的要求在中国开展了临床前药物研究，补充了临床前安全性研究并进行临床试验。完成了I期、II期和III期临床试验的核心临床阶段。2022年11月，它提交了一份关于上市申请、临床、制药、药理、统计、优先审查和批准的NDA前沟通会议的申请，并于2023年2月获得CDD。

核心产品技术的来源是“授权引进”

【/h/]据公开报道，事实上，市场一直在质疑心通药业，主要集中在核心技术上，因为从上图可以看出，涉及“授权进口”的恰恰是增长最快的两款产品CE-苯妥英钠注射液和甲磺酸帕拉替韦片的技术来源。

【/h/]据报道，“CE-苯妥英钠注射液”于2017年6月从Sedor公司引进。“CE-苯妥英钠注射液”是在磺丁基-β-环糊精钠（商品名:Captisol）包合技术基础上改进的苯妥英钠注射液，主要用于治疗全身强直-阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科围手术期和术中引起的癫痫发作。自产品上市以来，心通医药没有对CE-磷酸苯妥英钠注射液进行独立和实质性改进，而是重新完成了临床前和临床研究。“CE-苯妥英钠注射液”的专利将于2036年到期。

【/h/]“甲磺酸帕拉替韦片”是心通医药基于肝靶向创新药物研发平台研发的治疗慢性乙型肝炎的一类创新药。预计2023年提交新药上市许可申请，目前进展未知。根据风险提示，“甲磺酸帕拉地韦片”主要来源于授权公司独家的HepDirect技术和5项含有化合物结构专利及关键中间体的中国专利。未来，若因双方在协议履行中发生争议导致技术授权状态发生变化，公司可能面临无法继续在授权区域独家使用相关技术的事实，或继续使用将陷入法律纠纷和争议，导致知识产权利益风险，最终对公司创新药研发及后续注册上市产生不利影响。

【/h/]同时，HepDirect技术为原理技术，相关原理秘密已公开，上述化合物的专利保护期已于2025年到期或即将到期。虽然公司已就晶型和药物用途申请相关专利并对相关产品提供知识产权保护，提高了潜在仿制药的仿制难度和仿制成本，但仍存在仿制药仿制风险，或将对产品未来商业化产生不利影响。

【/h/]另一个不确定因素是，全球尚未有使用HepDirect技术的肝靶向药物上市，使用该技术开发肝靶向药物并获得批准存在风险。

司哲睿提交注册已经10个月了，但目前还没有结果。

【/h/]界面新闻进一步梳理后发现，选择第五套上市标准的IPO企业较少。上一家在a股上市的IPO公司是2023年6月20日上市的智享金泰，它也将是2023年唯一一家上市的公司。公开资料显示，智享金泰是重庆一家公司，主营业务为抗体药物的研发、生产和销售。公司也常年亏损，2024年第一季度亏损1.64亿元。

【/h/]选择第五套上市标准的IPO公司已经终止了这一进程，包括任慧生物、圣诺吉、瑞博生物、索元生物、华昊中天、华脉泰克、汉宇医疗、艾可百发、艾可医疗等其中，任慧生物甚至已经到了提交注册的阶段。

【/h/]目前排队等待的公司约有9家，其中思哲睿已完成提交注册，提交时间为2023年6月25日，但暂未有注册结果。思哲睿的保荐机构也是中信证券。此外，朱轩生物、恒润盛达、善康医药、和源生物、北新生命、健佳医疗和晋江电子处于“暂停上市”状态，财务报告正在更新中。

【/h/]资深市场人士对界面新闻表示，从近期100多家IPO企业的撤回情况来看，当前IPO环境处于收紧状态，企业撤回也与自身综合评估有关，后续仍有待观察。