【/h/]本文核心数据:产业链；发展历程；竞争格局；发展情况

【/h/]行业发展概述

【/h/]-定义

【/h/]起搏器是植入人体的电子治疗仪器。起搏器由三部分组成:脉冲发生器、电极导线和微电极。起搏器通过脉冲发生器发射由电池供电的电脉冲，并通过导线电极的传导，刺激电极接触的心肌，使心脏兴奋和收缩，从而达到治疗某些心律失常引起的心功能障碍的目的。起搏器的主要适应症包括心功能不全、窦房结功能障碍或房室传导阻滞、房颤、心脏骤停患者以及因其他情况必须长期使用具有减慢心率作用的药物治疗的患者。

【/h/]根据适应症的不同，心脏起搏器可分为三类:植入式心脏起搏器（PM）、植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗装置（CRT）。根据患者的心力衰竭状态，可以使用两种类型的设备:心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）。

【/h/]根据植入的电极导线和心腔数量，起搏器可分为单腔、双腔、三腔和四腔起搏器。单腔起搏器分为心房单腔起搏器和心室单腔起搏器。心房单腔起搏器的起搏电极大多植入右心耳，而心室单腔起搏器的起搏电极大多植入右心室心尖。双腔起搏器的心房起搏电极大多植入右心耳，心室起搏电极大多植入右心室心尖。根据植入部位，三腔起搏器可分为左心房+右心房+右心室的三腔起搏和右心房+右心室+左心室的三腔起搏（心脏再同步起搏）。四腔起搏器是双心房、双心室起搏，用于治疗心力衰竭伴阵发性房颤。

【/h/]-产业链分析

【/h/]起搏器产业链由上游原材料、中游起搏器R&D和制造、下游销售渠道和应用终端组成。上游原材料主要包括金属材料和非金属材料，具体来说，主要包括封装脉冲发生器的钛外壳、硅胶、聚氨酯、环氧树脂等绝缘材料以及碳、铂铱合金等电极材料。中游主要包括植入式心脏起搏器（PM）、植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗装置（CRT）的研发。下游主要包括各类医疗机构和心功能不全患者。

【/h/]目前，国外起搏器制造商主要包括波士顿科学、百多丽、美敦力、圣犹达、雅培等。其中，圣犹达已被雅培收购；国内起搏器厂商主要包括乐普医疗、先健科技和创领心律，其中创领心律由微创医疗控股。

【/h/]行业发展历史

【/h/]根据全球心脏起搏器的发展历史，植入式心脏起搏器的发展可分为技术萌芽、快速成长和稳定成熟三个阶段。植入式心脏起搏器起源于20世纪60年代，从20世纪90年代开始逐渐进入快速增长期。自1997年以来，植入式心脏起搏器技术日臻完善，植入式心脏除颤器在经历了一个快进成长期后，其临床疗效和参考性已处于成熟阶段。

【/h/]行业政策背景

【/h/]-政策课程:已经进入集中采购时代。

【/h/]中国积极推进高值耗材集中采购。2016年10月，《医药工业发展规划指南》明确提出，规范和推进高值医用耗材阳光采购；2018年3月明确提出实施高值医用耗材集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”；2019年7月，《管理高值医用耗材改革方案》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争的原则，探索高值医用耗材集中采购”，正式拉开高值医用耗材集中采购改革序幕；2019年8月，江苏省启动国内首次起搏器集采，正式拉开了起搏器集中采购的序幕。随后，云南、安徽、青海、山东等地相继开展起搏器集采，中国起搏器行业正式进入集采时代。

【/h/]——政策类型:发展与调控并重。

【/h/]起搏器政策主要涵盖发展政策、标准化政策、集中采购政策和医保政策四大方向。在发展政策层面，国家和地方政策出台了多项发展政策，明确重点发展起搏器等高端植入医疗器械，推动国产医疗器械进口替代步伐；在规范政策层面，国家积极推进医疗器械唯一标识制度建设，加强医疗器械全生命周期管理。心脏起搏器被纳入首批实现医疗器械唯一标识的产品。在集中采购政策层面上，我国心脏起搏器集中采购主要采用“联盟采购+省级采购”的集中采购模式。随着地方联盟集中采购的数量和次数不断增加，中国心脏起搏器进入了集中采购的新时代。在医保政策层面，与冠脉支架等医疗器械按比例报销的方式不同，我国心脏起搏器采用最高支付限额模式，超过最高限额的部分由患者自付，而心脏起搏器价格高昂，患者的医疗负担仍然较重。

【/h/]行业发展现状

【/h/]——注册:注册产品数量周期性变化。

【/h/]截至2024年1月，国家医疗产品管理局共颁发了361份起搏器产品注册证书。从注册趋势来看，心脏起搏器的注册具有周期性，注册周期主要为4-6年。自2010年以来，起搏器产品获批数量有所波动:2010年至2015年，起搏器产品获批数量整体上升，2015年达到42个；2016年至2018年，起搏器产品获批数量明显下降，2018年降至6个，为历史最低；随后数量迅速上升，2021年注册证书数量达到65个，为历史峰值；然后就进入了衰落阶段。2023年，注册证书数量仅为16个。

【/h/]-市场规模:市场规模持续增长。

【/h/]起搏器主要用于心律失常引起的心动过缓患者。心律失常患者人数已超过1000万，且随着老龄化的加剧，发病率呈逐年上升趋势。预计每年将新增50-60万患者，带动起搏器市场需求增长。第25届全国介入心脏病学论坛发布的数据显示，2021年，我国心脏起搏器临床应用达11.6万台（含内地医疗和军队医院）。随着国内居民收入的稳步增长和各省市医保报销比例的不断提高，市场规模将进一步扩大。根据MDCLOUD医疗设备数据云的数据，2023年中国起搏器市场规模将达到约63.6亿元。

【/h/]行业竞争格局

【/h/]-市场份额:进口品牌占据国内市场主要份额。

【/h/]起搏器行业技术门槛较高。目前，国内市场仍由外国公司主导，国内心脏起搏器处于初步发展阶段。目前国内植入式心脏起搏器仅有乐普医疗电子（控股秦明医疗）、先健科技和微创医疗（控股创领心率管理）三家获得国家医疗产品管理局批准上市，市场占有率较低。未来随着国家集采政策的逐步实施、医疗器械国产替代的推进以及本土企业自主研发能力的不断提升，国产品牌心脏起搏器的市场份额将逐步提升。

【/h/]-注册量:四大进口品牌注册量遥遥领先。

【/h/]从注册情况来看，截至2024年1月，国家医疗产品管理局共签发了361份心脏起搏器注册证书，其中波士顿科学、百达信、雅培和美敦力心脏起搏器的注册证书数量分别为97份、91份、75份和72份，遥遥领先于其他企业。

【/h/]行业发展前景及趋势预测

【/h/]——发展趋势:新型起搏器研究持续深入。

【/h/]起搏器是目前治疗心动过缓最有效的方法之一。目前，新型起搏器的研究可分为两种类型:第一种是对传统起搏器的改进，如研究新型电源和材料，延长起搏器的使用寿命，以及研究无导线起搏器和微型起搏器。二是研究心脏的生物起搏。

【/h/]-报名趋势:未来2-3年将再次迎来报名高峰。

【/h/]目前，心脏起搏器行业处于注册低谷。随着起搏器产品注册周期的推演，2024-2026年我国共有132个起搏器产品注册证，同时我国起搏器将再次迎来注册高峰。

【/h/]-发展前景:心脏起搏器需求巨大。

【/h/]心血管疾病是世界范围内的主要疾病之一，而起搏器是治疗心律失常等心血管疾病的重要手段。随着人口老龄化、心血管疾病发病率的上升和居民健康关注度的不断提高，心脏起搏器的需求将进一步增加。技术的不断进步也将推动心脏起搏器市场规模的稳步增长。2029年，中国心脏起搏器市场规模将超过80亿元。

【/h/]有关该行业的更多研究和分析，请参考前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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