界面新闻记者|黄华

界面新闻编辑|谢欣

12月4日，通化东宝发布公告称，公司利拉鲁肽注射液(商品名:通博利)获批，适应症为二型糖尿病。这意味着通化东宝成为国内第三家获批利拉鲁肽注射液治疗糖尿病适应症的公司。同时，利拉鲁肽注射液也是该公司批准的首个GLP-1产品。

12月4日，界面新闻记者从通化东宝了解到，该公司的利拉鲁肽注射液在国内仅针对降糖适应症进行研发，并无正在研究中的减肥适应症临床项目。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。首个原创产品由诺和诺德开发，于2011年进入中国市场，并被批准用于控制二型糖尿病成人的血糖。今年3月底，华东医药的全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名:利如平)也获批，适应症也是二型糖尿病患者控糖。

然而，GLP-1药物的减肥作用是比控制血糖更引人关注的适应症。今年7月，中欧美华东地区利拉鲁肽注射液被指用于减肥。这也是迄今为止国内唯一批准用于减肥的利拉鲁肽。在海外，诺和诺德的利拉鲁肽减肥适应症于2014年12月获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

此外，通化东宝利拉鲁肽注射液的海外权益也得到了他人的授权。具体来看，2022年12月6日，通化东宝与科兴药业签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴药业获得通化东宝利拉鲁肽注射液在17个海外新兴市场的独家商业许可权。

现在GLP一号药在中国太火了。根据丁香园的Insight数据库，只有利拉鲁肽。随着该产品专利到期，国内已有13家企业布局类似药物。但如果是搜索“GLP1R”的标的，包括片剂、注射剂、复方制剂，国内有120多个项目。

另外，GLP-1药物变化很快，利拉鲁肽注射液属于第一代GLP-1药物。目前，诺和诺德旗下的smegrutide也替代了利拉鲁肽。在临床使用方面，两种产品最大的区别在于利拉鲁肽注射液是每日注射，而斯美格鲁肽是每周注射。根据丁香园的Insight数据库，2022年，利拉鲁肽的销售额超过了30亿美元，但在同一时期，smeaglutide的销售额超过了90亿美元。

在更大范围内，斯美列肽注射液的竞争对手也出现了。比如礼来制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替泽帕肽注射液和口服斯美列肽。

就Telpotide注射液而言，礼来公司对Telpotide和Smeagol进行了多项头对头的研究，直接比较了它们的疗效，包括Mount-5 (NCT 05822830)，目的是比较Telpotide和Smeagol最大耐受剂量2.4mg在减肥方面的疗效和安全性。该研究预计将于2024年12月完成。

2021年，一项名为SURPASS-2的III期头对头研究显示，替波肽可以显著降低成年二型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平和体重。与斯美列汀相比，使用5mg、10mg和15mg替泊肽的患者平均分别减轻了1.9kg、3.6kg和5.5kg(P

口服SMG方面，2019年，诺和诺德的口服SMG获得FDA批准，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。丁香园insight数据库显示，其销售额从2019年的749万美元上升至2021年的7.67亿美元。2022年5月，诺和诺德的斯美列肽片上市申请被中国国家美国食品药品监督管理局受理。

根据通化东宝自身的管道布局，在GLP一号药物领域，公司既有在研的双靶点产品，也有口服剂型，实际上是紧跟该领域的研发趋势。但从企业目前透露的信息来看，还是集中资源优先发展糖尿病适应症。

例如，今年8月，通化东宝发布公告称，全资子公司东宝紫星(杭)生物医药有限公司(以下简称“东宝紫星”)于近日获得国家药品审评中心出具的《口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)临床试验申请受理通知书》，注明为二型糖尿病。今年1月，东宝自兴申请了GLP-1/GIP双受体激动剂(注射用THDBH121)的临床试验，适应症也是二型糖尿病。

从企业发展来看，通化东宝是一家胰岛素公司，在糖尿病领域的积累更为深厚。而且公司今年刚走出胰岛素集合的影响，需要更多在降糖领域有所建树的产品。根据通化东宝的公告，口服小分子GLP-1受体激动剂和GLP-1/GIP双受体激动剂注射液在进入临床前的研发费用已经超过5000万元。

今年前三季度，通化东宝实现营收20.91亿元，同比下降0.36%；归母净利润7.6亿元，同比下降45.81%。