界面新闻记者|黄华

界面新闻编辑|谢欣

7月2日，诺华中国放射性药物生产项目在浙江海盐奠基，项目建设正式启动。这是诺华在中国的第一个放射配体治疗生产基地。

该基地位于海盐核技术应用(同位素)产业园，总投资6亿元，预计2026年底建成投产。完成后，它将承担扩大诺华放射配体疗法在中国和世界各地的生产和供应能力。也是中国核医学领域的首个外资项目。

在全球范围内，诺华是放射配体治疗领域的领先公司之一。2022年3月，诺华公司的Pluvicto获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗接受过雄激素受体途径抑制剂和紫杉烷化疗、前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这也是世界上第一个针对PSMA的放射性配体疗法。2022年12月，这种创新药物在欧盟获得批准。

从疾病治疗的角度来看，这类创新药物的获批意味着现有肿瘤治疗手段的进一步拓宽。以Pluvicto为例，它是一种静脉放射性配体疗法，将靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥-177结合；因此，静脉注射入血液后，Pluvicto会与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性核素释放的辐射能会破坏肿瘤细胞，使其凋亡，从而起到缓解和治疗疾病的作用。

目前，上述创新药物已经在国内开始了多项关于该疗法的多中心临床研究，但尚未在国内获批。到2023年，诺华在世界各地有许多与放射性配体治疗相关的研究产品，并正在扩展到其他实体肿瘤适应症。

从商业角度来看，Pluvicto在第二年就展现了“十亿美元单品”的潜力。也就是2023年，Pluvicto的销售额达到9.8亿美元。然后，今年第一季度，产品销售额为4.2亿美元。在这个过程中，这一领域也迅速得到了国内外企业的关注。

对于诺华来说，这也让这家以头部著称的跨国药企获得了不同于ADC(抗体偶联药物)和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)药物的竞争力。目前，诺华公司仍在这一领域进行投资。例如，今年5月，它宣布将以10亿美元的预付款和7.5亿美元的潜在里程碑付款收购马里亚纳。Mariana的关键管道MC-339是一种新的用于小细胞肺癌的放射性配体疗法(RLT)，它携带锕系元素。

在收购Mariana之前，诺华分别在2017年和2018年收购了Advanced Accelerator Applications和Endocyte，获得了包括Lutathera和Pluvicto在内的产品。虽然Pluvicto因其抢眼的业务表现吸引了更多的关注，但Lutathera也在上市第二年实现了4.41亿美元的营收。截至今年6月，Lutathera累计销售额超过20亿美元。

因此，在不断投入购买储备产品后，保证产能和园区也提上日程。这是诺华公司7月2日正式开始在中国海盐建设放射性药物生产基地的动向。海盐目前拥有国内最大的同位素生产基地，建设了海盐核技术(同位素)应用产业园。

需要说明的是，这两年受诺华的Lutathera和Pluvicto的启发，诞生了“核医学赛道”。但实际上，如果只说核药，或者说“放疗药”，其实涵盖了更多的治疗药和诊断药，这并不是什么新鲜事。目前真正引起新一轮关注的，其实是放射性核素药物缀合物(RDC)。这项技术更通俗的说法是在“放疗”的基础上实现精准投放。

也就是说，用配体介导特异性靶向，将放射性核素输送到靶位，使放射性同位素产生的辐射集中在局部组织，减少全身照射，减少对其他组织的损伤。2016年后，已有11种RDC药物获准在全球上市。其中，美国美国食品药品监督管理局共批准了9款车型。

目前跨国药企中，拜耳、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康也在布局放射性药物领域。今年3月，阿斯利康还宣布完成对Fusion公司的收购，该公司将获得包括FPI-2265在内的产品管道。FPI-2265也是一种针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的产品，正在对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者进行II期试验。

不过，此次收购也暴露了目前该领域存在的明显问题，即具有临床优势的目标产品正在被集中化，如果不加以控制，未来的同质化竞争将不可避免。例如，在阿斯利康之前，礼来公司通过收购Point公司收购了PNT2002，这也是一种前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向放射配体疗法，用于激素治疗后转移性去势耐受前列腺癌(mCRPC)患者。

相比海外，国内RDC还处于起步阶段，但一些本土头部药企已经开始布局，快速追赶。例如，恒瑞医药的全资子公司天津恒瑞在短短三年多的时间内，已将四种放射性核素偶联药物(RDC)推广到临床，包括两种诊断药物镓[68Ga]异奥曲肽注射液和HRS-9815注射液，以及两种治疗药物镥[177Lu]奥曲肽注射液和HRS-4357注射液。

与此同时，在国内RDC领域，授权引进的方式也在不断涌现。其中，2021年12月，远大制药与ITM德达成战略合作协议。远大制药支付不超过5.2亿欧元的授权签约费和里程碑付款，获得ITM研发的三种RDC药物在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾省)的独家研发、生产和商业化权利。

从产业积累来看，中国同福和东城制药这两家老牌核药企业在该行业竞争优势显著。中国通富背后是中国核工业集团公司。2023年，该企业用于成像、诊断和治疗的放射性药品收入为16.83亿元，同比增长15.3%。同年，东城药业核药业务板块实现营收10.17亿元，同比增长11.2%。