【/h/]界面新闻记者|杨晨

【/h/]界面新闻编辑|徐悦

【/h/]4月10日盘后，万泰生物公告称，公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的样本检测，主要分析数据已累积至12月份预定的持续感染终点数，盲性已被揭开并获得主要数据的初步分析结果。该公司表示，主要业绩符合预期。

【/h/]以上结果来自万泰生物九价HPV疫苗的三期临床试验。该试验是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照研究，共12次访视（V1-V12访视）。

【/h/]然而，根据国家医药产品监督管理局药品检测中心2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，万泰生物的九价HPV疫苗是其二价疫苗的迭代产品，计划于12月注册并宣布持续感染终点。这一条件可通过V8访视（第一次接种疫苗后约30个月随访）达到。

【/h/]换句话说，此次盲法揭牌且结果符合预期，意味着公司的九价HPV疫苗距离申请上市和获批又进了一步。然而，万泰生物也表示，此次揭盲的数据只是V8前访视主要结果的一部分，还需要进一步全面深入的分析，并完成临床试验总结报告。

【/h/]公司表示，正在同时准备新药注册申报材料，并将积极与药品监管部门沟通申请事宜。提交新药注册申请后，需通过国家有关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、开发现场核查和生产现场核查等程序，方可获得药品注册批件。

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【/h/]此外，在九价HPV疫苗的III期临床试验后，应根据方案设计继续监测组织病理学终点事件（如CIN2+），直到方案中预定的组织病理学终点事件的数量累积或完成所有12次访视。

【/h/]基于此，万泰生物认为，短期内，本次盲揭结果不会对公司财务状况和经营业绩产生重大影响。

【/h/]目前，随着新冠肺炎疫情的结束，IVD（体外诊断产品）的效益耗尽，二价疫苗的销售不及预期，九价HPV疫苗成为万泰最大甚至唯一的吸引力。

【/h/]此前，公司的二价HPV疫苗（商品名:心可宁）于2019年12月获批上市，成为该领域国内首个产品，并于2020年5月正式上市，开始分食默克九价HPV疫苗（商品名:佳大秀9）等外资产品的市场。

【/h/]然而，随着2022年3月沃森生物的二价苗（商品名:沃泽慧）获批上市，万泰失去了国内独家优势，陷入了与沃森生物的“价格战”。两款国产疫苗的价格从最初的超300元一路跌至百元以下。

【/h/]据江苏政府采购网消息，今年3月，新科宁以86元/支的价格中标约50万支产品，创下国产二价HPV疫苗采购价格新低。

【/h/]此外，默克继续增加九价HPV疫苗的供应，并于2022年8月将该产品推广至9-45岁女性。2024年1月，针对9-14岁女性的疫苗接种程序从三剂调整为两剂，两款国产疫苗的销量开始不及预期。

【/h/]根据公司年报，2023年，二价HPV疫苗在万泰的销售额同比减少约42亿元，沃森生物当年的净利润也有所下降。换句话说，第二款国产产品上市不到两年，二价疫苗已经停止增长。迭代更高价位的产品成为HPV疫苗企业的必然选择。

【/h/]但值得注意的是，未来九价HPV疫苗的竞争同样激烈。根据丁香园的洞察数据库，除了万泰生物，韦伯生物、锐科生物、康乐卫士和沃森生物的九价产品也在第三阶段。

【/h/]2023年1月，默克和国内代理商志飞生物续签了四价和九价人乳头瘤病毒疫苗，基本采购量自2025年以来首次下降。

【/h/]此外，神州细胞的14价HPV疫苗和乐康嘉德的15价HPV疫苗等产品也在研究中。默克疫苗也在开发适用于感染人乳头瘤病毒病毒的男性的适应症。