行业主要上市公司：精华制药(002349.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、舒泰神(300204.SZ)、君实生物(688180.SH)、诺唯赞(688105.SH)、神州细胞(688520.SH)、浙江医药(600216.SH)、智翔金泰(688443.SH)、奥泰生物(688606.SH)、百克生物(688276.SH)、丽珠集团(000513.SZ)、博拓生物(688767.SH)、安科生物(300009.SZ)、步长制药(603858.SH)、海正药业(600267.SH)、复星医药(600196.SH)、九强生物(300406.SZ)、凯因科技(688687.SH)等。

本文核心数据：FDA已批准单克隆抗体规模

FDA已批准单抗药物主要为人源化单抗

自1997年靶向CD20以治疗癌症的Rituximab获批上市以来，截至2023年10月，美国FDA已批准单克隆抗体药物共计163种，其中人源化抗体占据主流，共计64种，占比39%;其次为全人源单抗，占比34%;人鼠嵌合单抗占比12%;抗体偶联药物和双特异性抗体占比均不足10%。

癌症及免疫疾病是主要适应症

从上市单抗药物的适应症来看，FDA已批准单抗药物主要用于治疗癌症及免疫疾病，占比分别达到32%和21%。随后为血液疾病，占比17%;皮肤病、神经系统疾病、病原体疾病占比均为5%。

白介素(IL)为热门靶点

单抗药物靶点方面，靶点主要为白介素(IL)、肿瘤坏死因子(TNF)、CD20等，其中白介素(IL)为热门靶点，共计21项药物，具体包括IL-5、IL-6、IL-17和IL-23等，肿瘤坏死因子(TNF)靶点药物有18项，其余靶点不足15项。

前5家公司占据了三分之一的药物份额

从企业竞争格局来看，欧美仍把握了全球单抗药物的研发，其中美国基因泰克公司拥有21个单抗药物，随后依次为安进，强生，诺华，辉瑞、阿斯利康、再生元等，前5家公司占据了三分之一的药物数量。值得注意的是，2023年9月由百奥泰研发的生物类似药TOFIDENCE®静脉液获得美国FDA上市许可，以此对中至重度类风湿性关节炎、多发性幼年原发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎进行治疗，标志着我国生物类似物出海规模再次扩大。

中国单克隆抗体发展任重道远

目前，国内对单抗的研究还远落后于欧美国家，除欧美公司在单抗药物的份额高等因素外，我国单抗药物存在研发投入不足、研究成果转化率低等一系列问题的掣肘，总体来看，中国单克隆抗体发展任重道远。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国单克隆抗体行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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