央视网消息:据市场监管总局网站消息，近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)，自2024年1月1日起施行。

特殊医学用途配方食品(以下简称特殊医学用途食品)是指为满足有食物限制、消化吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态的人群对营养素或膳食的特殊需要而专门加工配制的配方食品。特殊医学食品在患者疾病治疗、康复和机体功能维持的营养支持中发挥着重要作用，其质量安全关系到特殊人群的身体健康和生命安全。

办法落实食品安全“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求和程序，确保产品质量、安全和临床效果，强调临床需求导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩大特殊人群可及性。

【/h/】《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产销售特殊医学食品并向中国出口特殊医学食品的境外生产企业的申请条件、注册程序、临床试验、标签和说明书、监督管理、法律责任等方面进行了规定。主要内容包括:

第一，严格的产品注册和详细的管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确产品不予注册的七种情形；细化现场核查要求，必要时开展原材料延伸核查；在注册证书中增加“产品的其他技术要求”，进一步保证产品的质量、安全和有效性。

二是鼓励R&D和创新，满足临床需求。建立优先审评审批程序，对罕见病、临床急需且尚未批准新类别的产品优先审评，并将审评时间从最多90个工作日缩短至30个工作日，优先开展现场核查和抽样检验，鼓励企业研发满足临床需求的新产品。

三是规范标签标识，维护消费者权益。强调特殊医学用途食品标签应当真实、准确、清晰、明显，并符合法律法规要求。严格标签主要是在版面中显示应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得宣称产品中营养成分和其他成分的功能，防止误导消费者。

第四，优化报名流程，提高报名效率。优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作效率；将临床试验现场核查时限缩短10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便民。

第五，严格监督管理，强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或提供虚假信息的申请人，明确禁止其撤回注册申请，并依法予以处理。加大对以欺骗、贿赂手段获取登记证书和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让登记证书的处罚力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。