金迪克恢复四价流感疫苗生产
证券时报记者吴志
今年7月的一场暴雨,导致主营疫苗研发生产的上市公司金迪科(688670)部分车间渗水,并导致流感疫苗车间暂时停产近4个月。11月3日晚,金迪克发布公告称,流感疫苗车间已恢复正式生产四价流感疫苗产品。
今年7月,金迪克公司所在的泰州医药高新区(高港区)下了一场暴雨。受此影响,公司车间被淹,部分车间生产环境受到渗水影响。经过持续的环境监测和综合评估,公司决定从7月15日起暂时停止流感疫苗车间的生产。
2021年8月上市的金迪克,目前主要从事新型疫苗的研发和产业化。2022年和2023年上半年,金迪科分别盈利3.18亿元和1.27亿元,全部来自四价流感疫苗。金迪克当时表示,9-12月是流感疫苗销售旺季。此次临时停产将导致该产品上市时间晚于往年,预计2023-2024流感季正式启动的9月份将难以上市,对公司经营业绩造成不利影响。
8月11日,金迪克宣布公司流感疫苗车间环境已经恢复,达到生产状态。但需要通过模拟试验来验证。待模拟试验完成,相关检测结果合格后,流感疫苗车间即可正式恢复生产。11月3日晚间公告显示,至公告披露日,金迪科流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产,新生产的四价流感疫苗产品已提交中国美国食品药品监督管理局和研究所(以下简称“中检所”)审批发放。
不过,目前公司新生产的四价流感疫苗产品仅上报中检院审批发放,尚未审批发放,产品暂时不能正式销售。金迪科表示,由于中检院批签发疫苗需要一段时间,公司的四价流感疫苗产品仍需经中检院批准后才能恢复销售。因为流感病毒株每年都有可能变异,所以每年都要打流感疫苗,流感疫苗的有效期是一年。2023年下半年至2024年上半年,只能销售2023年新生产批次发放的产品(使用2023-2024年流感毒株)。金迪克还明确表示,流感疫苗车间暂时停产影响了公司2023年至2024年流感季节四价流感疫苗的生产和交付,将对公司经营业绩产生不利影响。
金迪克发布的三季报显示,公司第三季度营业收入为-630万元,净利润为-4616万元。今年1-9月,公司营收1.2亿元,净利润-1107.7万元。营业收入之所以为负,主要是由于公司第三季度临时停产,退回了上半年销售的4.75万件产品。第三季度利润大幅亏损是由资产减值造成的。2023年前三季度,金迪科对预计不可销售的库存商品四价流感疫苗及部分在产品计提资产减值准备,金额为3,196.69万元。该项减值将减少公司2023年第三季度利润总额约3196.69万元。公司表示,计提减值准备的主要原因是部分车间生产环境受渗水影响停产。本着严格控制疫苗产品质量的态度,对产品和生产停止前已包装但尚未批签发的部分11批次成品,不计划投放市场销售。
对于金迪克来说,除了恢复流感疫苗的生产和销售,尽快推进其他产品的商业化,改变依赖单一产品的局面也很重要。公司官网显示,除已上市的四价流感裂解疫苗外,公司目前有冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗(儿童)、23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗等9个在研产品,将陆续开展临床试验和产业化建设。2023年半年报显示,Kindik进展较快的其他疫苗,如人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成三期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)已完成一期临床试验,其余产品多处于临床前研究阶段。
(责任编辑:周文凯 )