【/h/]界面新闻记者|刘子湘

【/h/]近两周，日本小林制药公司保健品致死事件引发国内外关注。截至2024年4月3日，该事件已造成5人死亡，188人住院治疗。

【/h/]近日，多名日本消费者反映在服用小林制药生产的含有红曲成分的保健品后出现肾脏问题。在对相关保健品和原料进行分析后，小林制药发现自己的红曲原料中有一种来自霉菌的“意想不到”的成分，但不清楚是什么。

【/h/]红曲又称红曲米，是以大米为原料，经红曲发酵制成的棕红色或紫红色米曲。红曲在中国有着悠久的使用历史。中医认为，红曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，而这种药在唐代的《药书》中就有记载。除了药用，红曲还用于酿酒和食品着色。1979年，日本学者从红曲霉发酵液中分离出一种能抑制体内胆固醇合成的活性物质，命名为莫纳可林k。1985年，两位美国学者进一步发现了“莫那可林K”抑制胆固醇合成的机制，并获得了当年的诺贝尔生理学和医学奖。

【/h/]小林制药宣布召回全部三款含有红曲成分的保健品（红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒和降胆固醇保健辅助颗粒），并呼吁消费者停止使用相关产品。这三种产品没有在中国大陆上市。不过，小林制药表示，将为通过跨境平台、海外实体店或其他渠道购买相关产品的中国消费者提供产品回收帮助。

【/h/]小林制药丑闻爆发后，日本食品药品监督管理局宣布将对6000多种“功能性标签食品”进行紧急检查。与此同时，关于“功能性标签食品”的争论在日本死灰复燃。

【/h/]在日本，过去只有两种保健品:特定保健食品和营养功能食品。前者需要政府机构的审查和人体实验，而后者只允许添加配方矿物质和维生素。

【/h/]不过，自2015年起，日本放宽了保健品的准入门槛，推出了第三类“功能性标签食品”。一些批评人士指出，这缺乏足够安全和声称有效的科学证据。小林制药涉及的红曲保健品就属于此类。

【/h/]“功能标签食品”的制造商只需向监管机构提交支持其声称功能的科学证据即可注册和上市，无需获得日本政府机构的批准和许可。这相当于将食品安全的责任完全交给企业，可能导致安全检查的疏忽。

【/h/]对于消费者来说，很多时候只能自己判断风险。由于保健品可以在没有处方的情况下购买，消费者不会从医生或药剂师那里获得指导或副作用警告。一些专家还提醒说，保健品的消费者很容易继续服用或摄入大量相同的成分。一旦保健品中含有有害成分，就会带来更大的健康风险。

【/h/]由于进入门槛低，功能性标签食品在日本发展迅速。根据日本研究机构富士经济的数据，2015年4月至2023年10月，日本注册的“功能标签产品”数量达到6789种，是受到严格监管的“特定保健食品”数量的6倍。

【/h/]小林制药的风波也引起了大洋彼岸美国监管机构和专家的关注。

【/h/]美国媒体指出，尽管联邦法律要求药物符合某些标准，但保健品的标准没有那么严格，美国美国食品药品监督管理局（FDA）不会逐一核实补充剂中列出的成分。

【/h/]FDA估计，美国市场上的保健品数量已从1994年的约4000种增加到今天的10万多种。根据美国相关法律规定，保健品中新采用的成分需要通知FDA，但FDA每年收到的此类通知不到50份。由此，外部专家怀疑该制造商逃避了许多需要通知监管部门的新成分，没有按要求提交。

【/h/]4月3日，美国食品和药物管理局发布了膳食补充剂行业文件指南草案，旨在敦促制造商提交更多有关新成分安全性的信息。

【/h/]“消费者应该知道，与非处方药或处方药不同，货架上的膳食补充剂实际上没有经过美国食品和药物管理局的审查。”非营利组织USP的监督和公共政策制定主任艾米·卡德沃拉德告诉哥伦比亚广播公司，消费者在服用保健品或膳食补充剂时应持适度怀疑态度，不应将其视为药物。

【/h/]美国独立实验室Valisure的总裁兼联合创始人大卫·赖特担心，小林制药事件可能影响的不仅仅是日本的保健品。这家专门从事药物杂质检测的实验室负责人指出，保健和膳食补充剂的供应链与处方药类似，产品通常在一个国家生产，然后销往海外市场。

【/h/]就此次事故涉及的红曲保健品而言，小林制药表示，过去三个财年共售出约100万包。它还向其他制造商出售红曲原料，部分产品出口。

【/h/]根据日本厚生劳动省的数据，仅2023年，小林制药就生产了18.5吨红曲原料，其中约2.4吨被该公司用于生产保健品，其余16.1吨被出售给其他企业用于酿造和食品制造。产品涉及清酒、饼干、味噌、面包、鱿鱼脯等。

【/h/]然而，许多专家警告说，尽管小林制药的事件将红曲成分置于聚光灯下，但该事件仍在调查中，最终结论并不完整，因此消费者不必对含有该成分的产品感到恐慌。