【/h/]本文核心数据:注册趋势；注册证书数量

【/h/]历史趋势:注册证书数量波动。

【/h/]截至2024年1月，国家医疗产品管理局共颁发了361份起搏器产品注册证书。从注册趋势来看，自2010年以来，起搏器产品获批数量有所波动:2010年至2015年，起搏器产品获批数量整体上升，2015年达到42个；2016年至2018年，起搏器产品获批数量明显下降，2018年降至6个，为历史最低；随后数量迅速上升，2021年注册证书数量达到65个，为历史峰值；然后就进入了衰落阶段。2023年，注册证书数量仅为16个。

【/h/]注:涵盖植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步治疗装置及相关电极导线三种主要产品，下文不再赘述。

【/h/]从有效注册证数量来看，截至2024年1月，中国起搏器行业有效注册证数量达171个，过期注册证数量为190个。

【/h/]注册期:产品注册期为4-6年。

【/h/]产品注册量的波动趋势主要受产品注册周期的影响。起搏器产品注册期主要为4-6年，其中注册期为5年的产品数量最多，占比74%。

【/h/]发展趋势:未来2-3年将再次迎来注册高峰。

【/h/]目前，心脏起搏器行业处于注册低谷。随着起搏器产品注册周期的扣除，2024-2026年我国共有132个起搏器产品注册证，同时我国起搏器将再次迎来注册高峰。

【/h/]注册状态摘要

【/h/]-国内品牌注册汇总

【/h/]截至2024年1月，获得中国起搏器行业国产品牌注册证书情况如下:

注:仅总结了有效的注册证书。

【/h/]-进口品牌注册汇总

【/h/]2023年中国起搏器行业进口品牌获得注册证情况如下:

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