【/h/]行业主要上市公司:华东医药（000963）；华北制药（600812）；丽珠集团（000513）；三生郭健（688336）；sim cere（2096。HK)；百奥泰（688177）；恒瑞医药（600276）；君实生物（688180）；荣昌生物（688331）等

【/h/]本文核心数据:各批次集采采购金额；每批集中采购价格的平均降幅；各批次集采价格降幅最高；集中采集中免疫抑制剂的选择

1。药品集中采购简介

【/h/]药品集中采购，全称药品集中采购，是指医院药品采购不直接与企业联系，而是将需求数据提交给省（市）平台，由平台采取一定的模式统一集中采购，希望采购到符合质量安全的最低价药品。

【/h/]药品集中集采的主要目的是规范药品流通秩序，减轻群众药品费用负担，提高群众用药安全。

【/h/]2018年11月，全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家药品集中采购试点方案》，随后4+7城市药品集中采购文件在上海阳光医药采购网发布，标志着全国药品集中采购试点正式启动。目前，我国已完成八批九轮药品采购。2023年10月，国家组织的第九批药品集中采购启动。

2。三种免疫抑制剂已纳入集采。

【/h/]目前我国已完成八批九轮药品集采，纳入集采的免疫抑制剂有三种，分别是托法替布、吗替麦考酚酯和来氟米特。入选企业均为国内仿制药生产企业，未入选原研药生产企业。

3。一致性评价持续推进免疫抑制剂集中集采。

【/h/]仿制药一致性评价是指按照与原研药质量和疗效一致的原则，分阶段、分批次对已批准上市的仿制药进行质量一致性评价，即仿制药需要达到与原研药质量和疗效一致的水平。开展仿制药一致性评价可以使仿制药与原研药在质量和疗效上保持一致，并可以在临床上替代原研药，不仅可以节省医疗费用，还可以提高我国仿制药质量和医药产业整体发展水平，保障公众用药安全有效。只有通过一致性评价的仿制药才能拿到国家药品集采的入场券。

【/h/]排名前三的免疫抑制剂中，霉酚酸酯已入选第七批集采，他克莫司和环孢素一致性评价工作持续推进。2023年7月，杭州中美华东制药有限公司的他克莫司胶囊通过一致性评价，成为该品种首家通过一致性评价的药企。在环孢素方面，丽珠集团丽珠制药厂、杭州中美华东制药有限公司、华北制药有限公司的环孢素软胶囊均通过一致性评价。各品种免疫抑制剂仿制药一致性评价持续推进，未来逐步增加免疫抑制剂品种是必然趋势。

4。免疫抑制剂的市场在【/k0/]和【/k0/]之间扩大

【/h/]窄治疗窗药物（NTI）是指药物的最低有效浓度接近最低毒性浓度。如果使用的剂量过大，则容易导致毒性反应，因此在临床上需要格外谨慎地使用药物。

【/h/]免疫抑制剂是治疗窗较窄药物的典型代表。由于其药代动力学复杂，需要严格监测，因此对仿制药的替代提出了更高的要求。因此，全世界临床界一直存在免疫抑制剂仿制药替代问题的争论。

【/h/]然而，预防移植排斥和治疗自身免疫性疾病所需的长期免疫抑制治疗费用相当高昂。长期使用高价原研药给各国患者和医疗支出带来沉重压力。许多患者不得不停止治疗，因为他们买不起原来的药物。

【/h/]在国际上，面对行业协会和公众的质疑，FDA为推动包括免疫抑制剂在内的仿制药替代做出了不懈努力，不仅确保了仿制药免疫抑制剂的安全性和有效性，也增强了公众对仿制药免疫抑制剂的信心。

【/h/]在中国，持续推进免疫抑制剂集采是大势所趋，集采有助于降低免疫抑制剂价格，提高患者对免疫抑制剂的可及性。预计随着集中采购的推进，我国免疫抑制剂行业市场将持续扩大。面对行业和公众对仿制药免疫抑制药物的质疑，不断完善国家药品一致性评价标准至关重要。

【/h/]有关该行业的更多研究和分析，请参考前瞻产业研究院《中国化学制剂行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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