行业主要上市公司：迈瑞医疗(300760);东方生物(688298);圣湘生物(688289);安图生物(603658);万孚生物(300482);科华生物(002022);新产业(300832);明德生物(002932);万泰生物(603392);迈克生物(300463);奥泰生物(688606);亚辉龙(688575);凯普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心数据：中国体外诊断试剂首次注册/备案数量;截至2023年中国国产体外诊断试剂注册/备案数量;截至2023年中国国产体外诊断试剂注册/备案数量

2023年中国体外诊断试剂首次注册/备案数量超过1万件

2020-2022年，中国体外诊断试剂首次注册/备案数量呈上升趋势，2020年和2021年每年不足5000件，2022年超过2万件，同比增长351.77%，2023年超过1万件，同比下降39.56%。

国产体外诊断试剂发展情况：

——截至2023年底国产体外诊断试剂数量超过8.9万件

国产体外诊断试剂方面，截至2023年底，第一类体外诊断试剂总计51811件，第二类有33746件，第三类有4205件，合计超过8.9万件。

注：根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。

——广东、江苏、北京等省市的国产体外诊断试剂产品数量较多

《医疗器械蓝皮书(2024年版)》数据显示，截至2023年底，广东省国产体外诊断试剂产品数量超过1.7万件，江苏国产体外诊断试剂产品数量超过1万件，北京、浙江、湖南、上海、山东和湖北的国产体外诊断试剂产品数量均在5000家以上。

进口体外诊断试剂发展情况：

——截至2023年底进口体外诊断试剂数量达到6961件

进口体外诊断试剂方面，截至2023年底，第一类体外诊断试剂总计2333件，第二类有3694件，第三类有934件，进口诊断试剂数量合计达到6961件。

——中国进口体外诊断试剂产品主要来自美国和德国

截至2023年底，中国进口体外诊断试剂产品总计6961件，其中来自美国的产品达到2381件，来自德国的产品达到1351件，来自日本和英国的产品分别达到855件和742件。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国诊断试剂行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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